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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。

二、對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告；藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評(píng)審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

四、取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批。將目前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

五、對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號(hào)（具體編號(hào)規(guī)則見附件）。

六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

特此公告

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

2018年5月17日

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序號(hào)	企業(yè)名稱	證書編號(hào)	有效期止	信用等級(jí)
1	河南羚銳生物藥業(yè)有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業(yè)股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上�，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業(yè)有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號(hào)	企業(yè)名稱	證書編號(hào)	有效期止	信用等級(jí)
1	白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業(yè)股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業(yè)有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號(hào)	企業(yè)名稱	證書編號(hào)	有效期止	信用等級(jí)
1	洛陽(yáng)君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業(yè)有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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