為了提高制藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平,協(xié)會根據(jù)國家對醫(yī)藥行業(yè)不同時期的生產(chǎn)質(zhì)量要求,針對實施98版、2010版GMP多次組織專題培訓。邀請國內(nèi)GMP專家對GMP進行理論講解、實例分析、互動答疑、邀請國內(nèi)已通過GMP認證的企業(yè)專業(yè)人員介紹經(jīng)驗、詳細解讀、互動交流,并參觀已通過GMP認證的生產(chǎn)線,為制藥企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)順利通過GMP認證提供幫助。使制藥企業(yè)總體技術(shù)和質(zhì)量管理水平有全面和顯著地提高。
為促進我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理操作和數(shù)據(jù)質(zhì)量水平的整體提升,國家CDE制訂了相關(guān)指南和政策,不斷加強臨床試驗全過程動態(tài)的監(jiān)督管理,從多層面規(guī)范我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作,力爭使我國藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平與生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的要求相適應(yīng),協(xié)會配合國家藥監(jiān)部門開展一系列工作,如:推進仿制藥質(zhì)量一致性評價;藥品注冊管理辦法修訂等等。 |