河 南 省 制 藥 工 業(yè) 協(xié) 會(huì)
2018年一季度河南省生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告
（二〇一八年四月二十四日）
今年一季度，我省生物醫(yī)藥行業(yè)廣大企業(yè)和職工，認(rèn)真貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，認(rèn)真貫徹黨的十九大精神，在各級(jí)黨委，政府以及各級(jí)政府部門(mén)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持新發(fā)展理念，抓改革，調(diào)結(jié)構(gòu)，促發(fā)展，全行業(yè)繼續(xù)保持較高的增長(zhǎng)勢(shì)頭。
一丶二〇一八年一季度主要指標(biāo)完成情況
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2018年第一季度，河南省規(guī)模以上生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值691億元，同比增長(zhǎng)12.6%，比去年增速降低2.6%，規(guī)模落后于上海、江蘇、山東、廣東，居全國(guó)第五位。
工業(yè)增加值276億元，同比增長(zhǎng)10.5%，高于全省工業(yè)增長(zhǎng)速度2.8%；工業(yè)增加值增速低于工業(yè)總產(chǎn)值增速，主要是原材料，包括原料藥，中藥材漲價(jià)因素影響。
全省醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)56億元，同比增長(zhǎng)12.1%，比2017年增速降低5.5%，高于全國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)增速。
全省化學(xué)原料藥除個(gè)別企業(yè)外，基本停產(chǎn)，產(chǎn)量同比大幅度下降，主要是受去年11月15日以來(lái)環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)的影響；中成藥產(chǎn)量10.5萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)7.1%，略低于去年增長(zhǎng)速度。
一季度生物醫(yī)藥行業(yè)增速放緩，但整體仍高于絕大多數(shù)行業(yè)。隨著“兩票制”實(shí)施，企業(yè)由底價(jià)開(kāi)票改為高價(jià)開(kāi)票后，預(yù)計(jì)全年工業(yè)增加值和營(yíng)業(yè)收入將會(huì)有較大幅度的提高。這種增長(zhǎng)不具有可持續(xù)性，生物醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)投出發(fā)展速度放緩的趨勢(shì)。
二、我省生物醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和存在問(wèn)題
1、“多、小、弱”。全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，普遍缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，全省共有生物醫(yī)藥企業(yè)299個(gè)（已取得新版藥品生產(chǎn)許可證計(jì)），比原來(lái)的325家減少了26家。其中：原料和化學(xué)藥品制劑196家，原料藥72家，化學(xué)藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫(yī)用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家：在主板上市的企業(yè)由太龍、輔仁、羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板傷勢(shì)的有西施蘭，利欣、全宇、靈佑等，絕大部分是中小企業(yè)，僅中藥飲片和醫(yī)用氧就占據(jù)了半壁江山；即使在主板上市的五家企業(yè)總市值之和近740個(gè)億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。
2、原料藥生產(chǎn)在全國(guó)有一定優(yōu)勢(shì)，但呈現(xiàn)產(chǎn)量下降、加個(gè)上漲趨勢(shì)，需要引起重視。去年全國(guó)24大類(lèi)化學(xué)原料藥同比增長(zhǎng)2%，而我省反而降低了2.6%。
近兩年來(lái)，在嚴(yán)格的環(huán)保政策和原材料等成本上漲的影響下，2016年下半年開(kāi)始，越來(lái)越多的原料藥品種出現(xiàn)了價(jià)格上漲和反彈，并在2017年呈現(xiàn)整體行情全面上漲的形勢(shì)，由此帶來(lái)2017年我國(guó)原料藥出口收入明顯增長(zhǎng)，全年實(shí)現(xiàn)11%以上的同比增長(zhǎng)率，成為近五年來(lái)最好的一年。
國(guó)內(nèi)獨(dú)占性的小品種原料藥出現(xiàn)了供應(yīng)壟斷和價(jià)格暴漲現(xiàn)象，這里有三大原因：一是確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)的因素；二是有機(jī)會(huì)性的投資傾向，一些社會(huì)資本開(kāi)始進(jìn)入炒作；三世出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)手段，對(duì)缺少原料藥供應(yīng)機(jī)會(huì)的制劑企業(yè)進(jìn)行打壓。據(jù)天方藥業(yè)反應(yīng)，該廠由此一年增加成本8000多萬(wàn)元。原料藥漲價(jià)向下游制劑企業(yè)的傳導(dǎo)，今年會(huì)越來(lái)越明顯。
3、制劑技術(shù)落后，高科技含量的制劑技術(shù)沒(méi)有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，我省有9477個(gè)藥品上市，占全國(guó)的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等，而85%以上的文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)都在20家以上。去年全國(guó)五大類(lèi)化學(xué)藥制劑中片劑中的緩控釋制劑同比增長(zhǎng)8.3%，是增長(zhǎng)速度最高的劑型，但我省基本上空白。
4、創(chuàng)新藥寥寥無(wú)幾，新藥開(kāi)發(fā)投入嚴(yán)重不足，多數(shù)企業(yè)投入比不到1%。
去年獲得獨(dú)家批文的只有兩個(gè)品種，即新鄉(xiāng)雙鷺的來(lái)那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。
據(jù)了解，華蘭生物的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達(dá)木單抗正在按計(jì)劃開(kāi)展臨床研究、德尼單抗已經(jīng)申報(bào)臨床，帕尼單抗、伊匹單抗正在進(jìn)行臨床前研究。
5、科研機(jī)構(gòu)少、缺乏產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才和高層次人才。在高級(jí)柯基人員引進(jìn)、科技開(kāi)發(fā)水平方面與上海、北京、江蘇、山東、浙江等省市相比明顯落后，競(jìng)爭(zhēng)力薄弱。
6、重組、并購(gòu)在我省生物醫(yī)藥企業(yè)中不斷上演，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。幾年來(lái)，樂(lè)普醫(yī)療，溢多利，國(guó)藥控股，北京雙鷺，山西仟匯集團(tuán)等上市公司和省外企業(yè)，以兼并重組，參股控股方式已在我省展開(kāi)布局。
7、品牌知名度不高，除太龍藥業(yè)、仲景宛西等企業(yè)品牌外，河南藥品在本省醫(yī)院終端和零售終端的占有率很低。
8、中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題不容樂(lè)觀。去年以來(lái)有多家企業(yè)GMP證書(shū)被收回，成為質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)。目前還處在征求意見(jiàn)階段的中藥飲片微生物限度檢測(cè)，一旦寫(xiě)入2020版《藥典》，將引發(fā)在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的大洗牌；據(jù)了解，對(duì)這項(xiàng)規(guī)定目前爭(zhēng)議極大。
三、政策因素對(duì)我省生物醫(yī)藥行業(yè)的影響
1、藥品“一致性”評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)的影響廣泛且長(zhǎng)遠(yuǎn)。
一致性評(píng)價(jià)今年是關(guān)鍵性的一年，根據(jù)國(guó)家局要求，進(jìn)入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評(píng)價(jià)。省政府頒布了獎(jiǎng)勵(lì)政策嗎，省轄市中新鄉(xiāng)市也出了獎(jiǎng)勵(lì)政策，但這一塊企業(yè)投資很大，每一個(gè)品種就需要600多萬(wàn)元，有的小企業(yè)日子過(guò)得很艱難，一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目所需要的周期至少15個(gè)月，這意味著未開(kāi)展評(píng)價(jià)的項(xiàng)目基本上不能按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，到目前為止，國(guó)家總局共公布三批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品29個(gè)品規(guī)，我省沒(méi)有一個(gè)，國(guó)家即將開(kāi)展的注射劑再評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)也將造成巨大壓力。
以提高藥品質(zhì)量為抓手的藥品一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)，實(shí)質(zhì)上是生物醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，資金實(shí)力不夠的中小企業(yè)將面臨生存問(wèn)題，生物制藥的集中度將進(jìn)一步提高。目前我省相當(dāng)多的企業(yè)仍在觀望。在這個(gè)問(wèn)題上如果我們失去先機(jī)，企業(yè)和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力將嚴(yán)重受到削弱。
2、“兩票制”政策的影響開(kāi)始顯現(xiàn)，對(duì)流通企業(yè)殺傷力大，對(duì)制藥企業(yè)間接影響偏負(fù)面
去年底試點(diǎn)市漯河、焦作、濮陽(yáng)等已經(jīng)開(kāi)始“兩票制”，有的至今也沒(méi)有捋順。從3月份開(kāi)始，全省開(kāi)始進(jìn)入過(guò)渡期，6月份全面實(shí)施，“兩票制”將改變現(xiàn)有的醫(yī)藥生產(chǎn)流通格局，對(duì)多年來(lái)總代理制，品種大包制的營(yíng)銷(xiāo)模式將帶來(lái)巨大沖擊；底價(jià)開(kāi)票變成高開(kāi)票，傭金制或CSO成為一種選擇，生物制藥企業(yè)費(fèi)用將大大提高，稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)劇增，同時(shí)涉及到營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，營(yíng)銷(xiāo)渠道的重構(gòu)，這個(gè)將有一個(gè)比較長(zhǎng)的陣痛期。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到4月19日止，已經(jīng)公布年報(bào)的年?duì)I業(yè)收入超過(guò)10億元的30家上市企業(yè)，平均銷(xiāo)售費(fèi)用率為16.35%，費(fèi)用率最高的達(dá)47.82%，我省5家上市藥企平均費(fèi)用率為14.78%，最高的為44.45%，最低的9.9%。據(jù)測(cè)算，2018年全行業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用將大幅度增加，一些以醫(yī)院銷(xiāo)售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，甚至將倍增。
在實(shí)施“兩票制”過(guò)程中，地方保護(hù)主義開(kāi)始抬頭，一些市提高門(mén)檻，有的直接規(guī)定只有本市流通企業(yè)才可以配送，我們認(rèn)為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競(jìng)爭(zhēng)原則的，直接影響了制藥企業(yè)的選擇余地，企業(yè)意見(jiàn)很大。
3、企業(yè)資金緊張的局面將長(zhǎng)期存在，而且有進(jìn)一步趨于嚴(yán)重之勢(shì)
在當(dāng)前去杠桿的大形勢(shì)下，現(xiàn)在好多企業(yè)特別是民營(yíng)企業(yè)，很難從銀行貸到款，即使出力費(fèi)勁搞到貸款，也是保理性質(zhì)，只能救急，不能根本上解決問(wèn)題。“兩票制”實(shí)施后，企業(yè)資金壓力將陡增。
4、環(huán)保對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影響較大
這幾年，嚴(yán)格的環(huán)保政策對(duì)生物醫(yī)藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產(chǎn)停產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)幾乎全部停產(chǎn)。我們支持政府實(shí)行更為嚴(yán)格的環(huán)保政策，但建議不要一刀切，對(duì)污染不大的制劑企業(yè)或車(chē)間，一般不要限產(chǎn)或停產(chǎn)，以保證臨床和市場(chǎng)需要。同時(shí)我們也倡議生物制藥企業(yè)要強(qiáng)化環(huán)保意識(shí)，變被動(dòng)抓環(huán)保為主動(dòng)抓環(huán)保，還自己和下一代一個(gè)藍(lán)天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業(yè)保障人民群眾用藥需要。
5、醫(yī)保支付改革對(duì)廣大患者是好事，短期看對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的影響偏負(fù)面
隨著國(guó)家醫(yī)療保障局的組建，醫(yī)保控費(fèi)將是2018年醫(yī)改的第一重頭戲，最近以來(lái)輔助用藥在臨床上的應(yīng)用受到限制，醫(yī)生開(kāi)具處方很謹(jǐn)慎，醫(yī)保部門(mén)查的也極為嚴(yán)格。這一部分往往是企業(yè)利潤(rùn)比較大的品種，限制使用或退出醫(yī)院后對(duì)企業(yè)營(yíng)收和盈利會(huì)造成比較大的影響。
我省省屬醫(yī)院從4月2日起對(duì)用量大藥品實(shí)行11個(gè)�。ê�、廣西、天津、山洞、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯(lián)動(dòng)價(jià)格，選最低價(jià)格執(zhí)行；預(yù)計(jì)各市縣公立醫(yī)院也會(huì)很快跟進(jìn)。目前已確認(rèn)限價(jià)藥品品規(guī)2425個(gè)，平均降價(jià)幅度29.3%，預(yù)計(jì)2018年壓縮生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)利潤(rùn)空間35.36億元；有的品種降價(jià)幅度甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來(lái)20多元，這次降到了2.4元，比實(shí)際出廠價(jià)2.8元還低；另一個(gè)臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認(rèn)識(shí)到：現(xiàn)在相當(dāng)多藥品的出廠價(jià)不能真實(shí)反映藥品價(jià)值，和藥品價(jià)值嚴(yán)重背離，因?yàn)樗鼪](méi)有包括資金成本和營(yíng)銷(xiāo)成本，這些成本現(xiàn)在都轉(zhuǎn)移到了代理商頭上。由于醫(yī)院回款周期過(guò)長(zhǎng)，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個(gè)月的承兌匯票，按照現(xiàn)在的市場(chǎng)行情，貼現(xiàn)利率為2.3到2.6個(gè)百分點(diǎn)（銀行貼現(xiàn)在7個(gè)點(diǎn)左右），而且藥品滯銷(xiāo)了，到期了，配送商還需要承擔(dān)退貨報(bào)廢損失。我們判斷會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的藥品退出醫(yī)院終端。
6、減稅政策對(duì)生物醫(yī)藥是一個(gè)大的利好
日前，國(guó)務(wù)院決定將制造業(yè)的增值稅率由17%降為16%，據(jù)估算，我省生物制藥行業(yè)每年將增加利潤(rùn)20多億。國(guó)務(wù)院明確“仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅”，這對(duì)企業(yè)也是重大利好。
四、促進(jìn)河南生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的若干措施和建議
1、繼續(xù)堅(jiān)持把創(chuàng)新發(fā)展放在突出重要位置，采取切實(shí)有效措施，抓緊抓好。
創(chuàng)新，包括產(chǎn)品創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永動(dòng)機(jī)。2018年和今后一個(gè)時(shí)期，重點(diǎn)是仿制藥的研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)，以及開(kāi)展經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)。第一批中醫(yī)經(jīng)典名方目錄日前國(guó)家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)公布。
為此我們建議由省發(fā)改委牽頭，會(huì)同工信委、科技廳、食藥監(jiān)局和有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，共同制定《河南省生物醫(yī)藥仿制藥發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃》，以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為切入點(diǎn)，選擇30到50家企業(yè)，100個(gè)品種實(shí)施重點(diǎn)突破，以搶占市場(chǎng)先機(jī)。
由省政府牽頭，采用市場(chǎng)手段設(shè)立一只“河南省生物醫(yī)藥高科技發(fā)展基金”，籌資規(guī)模50到100億人民幣，為專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃的落實(shí)提供資金支持。
2、完善醫(yī)改有關(guān)政策，比如“兩票制”等，對(duì)醫(yī)院采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行改革，以打通生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通的最后一公里。
針對(duì)實(shí)施“兩票制”過(guò)程中一些市人為設(shè)置門(mén)檻問(wèn)題，我們提兩點(diǎn)建議：
一是請(qǐng)求省里進(jìn)一步明確：只要企業(yè)持有GSP證書(shū)，只要符合兩票的規(guī)定，政府部門(mén)就不要再人為設(shè)立門(mén)檻，適當(dāng)限制醫(yī)院的權(quán)限，主要由市場(chǎng)決定。
二是對(duì)臨床需要但是用量小，進(jìn)貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制先知，避免出現(xiàn)短缺藥品。
鑒于醫(yī)藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)已將高度市場(chǎng)化，我們建議在醫(yī)院藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行改革，思路是：“政府主導(dǎo)，貼息貸款，封閉運(yùn)作，第三方平臺(tái)招標(biāo)，區(qū)別賬期價(jià)格”。具體是由政府主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)和用藥量，合理確定每一個(gè)公立醫(yī)院的合理資金額度，銀行貸款支持，財(cái)政貼息，采購(gòu)資金專(zhuān)款專(zhuān)用，封閉運(yùn)行，由第三方平臺(tái)招標(biāo)，根據(jù)每一個(gè)醫(yī)院賬期不同（最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月）確定不同采購(gòu)價(jià)格，醫(yī)院對(duì)采購(gòu)藥品質(zhì)量，包括損失承擔(dān)責(zé)任。這樣可以在保證供應(yīng)同時(shí)，有效降低藥品價(jià)格，有效減少行業(yè)不正之風(fēng)的發(fā)生。
建議對(duì)11省價(jià)格聯(lián)動(dòng)政策進(jìn)一步完善，即采取去掉最高價(jià)和最低價(jià)，然后按照算術(shù)平均法確定最終掛網(wǎng)價(jià)格。
3、堅(jiān)定不移地走兼并重組的路子。
兼并重組要以?xún)?yōu)質(zhì)產(chǎn)能和有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品為主線，不能盲目擴(kuò)張。
4、抓緊銷(xiāo)售渠道和銷(xiāo)售隊(duì)伍的重構(gòu)
5、進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)管理，這是一個(gè)永恒的主體，管理創(chuàng)新永遠(yuǎn)在路上。
6、有條件的要以中藥飲片為切入點(diǎn)，在旅游資源豐富且集中的伏牛山區(qū)，太行山區(qū)、大別山區(qū)、四大懷藥產(chǎn)區(qū)等，開(kāi)展工業(yè)旅游項(xiàng)目，逐步培育3到5家中藥飲片的龍頭企業(yè)和知名品牌。
