2月9日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)，意見征求時(shí)間截止2018年3月12日。此前，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）也征求過意見。
近年來，業(yè)界對(duì)網(wǎng)售處方藥的政策走勢(shì)在“松綁”和“收緊”中徘徊，直到去年底CFDA發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，明確網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者不得銷售處方藥和發(fā)布處方藥信息。從美國經(jīng)驗(yàn)看，美國網(wǎng)售處方藥是在醫(yī)藥分開、電子處方普及、監(jiān)管體系完善等條件具備后才得以順利安全運(yùn)行的，我國目前處方外流難以保證、電子處方未普及，還不具備放開網(wǎng)售處方藥的必要條件。
條件尚不具備
1、處方外流難以實(shí)現(xiàn)
醫(yī)藥不分和醫(yī)保覆蓋面不夠廣致使處方外流難以實(shí)現(xiàn)。一是我國目前醫(yī)院都自建門診藥房，即使取消藥品加成后，門診藥房不再是“利潤中心”，出于便利性和對(duì)于醫(yī)院藥房藥品質(zhì)量的信任，患者還是普遍選擇在醫(yī)院門診藥房買藥。二是醫(yī)保支付大多只覆蓋醫(yī)院藥房，受制于醫(yī)�？刭M(fèi)、醫(yī)保用途的真實(shí)性、醫(yī)保賬戶的安全性、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對(duì)接等問題，現(xiàn)在以及未來一段時(shí)間，我國全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上購藥的醫(yī)保支付還有難度，這將使網(wǎng)上銷售處方藥只可能成為緊急用藥的一種替代購藥渠道，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)保實(shí)時(shí)結(jié)算的醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房仍是患者首選渠道。
2、處方未聯(lián)網(wǎng)
我國90%以上的處方藥市場掌握在醫(yī)院手里，醫(yī)院與線下線上零售藥房并未實(shí)現(xiàn)電子處方共享，需要患者憑借醫(yī)生開具的紙質(zhì)處方去購藥。目前部分醫(yī)藥電商平臺(tái)銷售處方藥主要通過“藥師在線審方”形式出售，即消費(fèi)者在平臺(tái)上搜索到相關(guān)處方藥后，以在線溝通或留下聯(lián)系電話的形式將處方提交給平臺(tái)藥師，藥師審核通過處方后，通過線下藥店或自提形式獲得藥品。這種方式容易出現(xiàn)處方造假、濫開處方等問題，處方的真實(shí)性和可靠性難以保證。
3、關(guān)于聯(lián)合監(jiān)管體系建設(shè)
與實(shí)體藥店藥品銷售相比，網(wǎng)上藥品銷售存在業(yè)務(wù)涉及范圍廣、隱蔽性強(qiáng)、控制難、取證難、監(jiān)管難等問題。我國對(duì)于線上處方藥銷售的監(jiān)管相關(guān)法規(guī)還有待完善，對(duì)于網(wǎng)上銷售處方藥的存儲(chǔ)運(yùn)輸條件沒有明確的操作管理規(guī)范，網(wǎng)售處方藥的安全保障需要織就更密的防線。
4、物流配送條件不成熟
藥品對(duì)物流配送條件要求較高，倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送等過程都必須符合GSP要求。醫(yī)藥電商銷售處方藥會(huì)選擇自建或第三方物流配送，而當(dāng)前絕大部分物流企業(yè)并不具有配送藥品的資質(zhì)，難以滿足對(duì)于溫度和濕度要求較高的一些處方藥的配送要求。完善的物流配套，也是放開網(wǎng)售處方藥的必要條件之一。
美國怎么操作
1、醫(yī)藥分家推動(dòng)線上
美國醫(yī)療衛(wèi)生體制采用的是醫(yī)藥分開的管理體制。在這種體制下，醫(yī)院只設(shè)住院藥房，沒有門診藥房，醫(yī)生只負(fù)責(zé)診斷疾病開處方，病人憑借處方在零售藥店或網(wǎng)上藥店購買處方藥。
以大型連鎖藥房CVS為例，CVS提供的藥品主要是需要持續(xù)使用的慢性病類藥物。購藥流程大體概括如下：慢性病患者首次就醫(yī)，在醫(yī)生處進(jìn)行診療獲取處方，然后去CVS的實(shí)體藥房開藥，開藥時(shí)實(shí)體店藥劑師記錄下病人的醫(yī)療保險(xiǎn)和社會(huì)保險(xiǎn)卡號(hào)碼等信息，由于慢性病需要持續(xù)使用藥物，之后患者可以直接在CVS網(wǎng)上下單購買處方上的藥物，不再需要醫(yī)生開具處方。這種便利性也是包括CVS在內(nèi)的美國醫(yī)藥電商的最大優(yōu)勢(shì)，近年來美國醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展也得益于此。
2、電子處方普及方便網(wǎng)售
美國大部分實(shí)行電子處方，醫(yī)療系統(tǒng)也實(shí)現(xiàn)了電子監(jiān)管。網(wǎng)上藥店、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)及醫(yī)師間全面實(shí)現(xiàn)電子病例處方資源共享。在網(wǎng)上藥店購藥時(shí)，患者只需提供處方醫(yī)生電話號(hào)碼或醫(yī)療保險(xiǎn)賬號(hào)，網(wǎng)上藥店就能夠通過醫(yī)師或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取處方，也可以聯(lián)系患者原來購買處方藥的零售藥店獲取處方。
3、共同監(jiān)管模式確保規(guī)范銷售
美國網(wǎng)上藥店主要由聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、州政府和機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)機(jī)制共同監(jiān)管。聯(lián)邦機(jī)構(gòu)方面，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)上藥店是否銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥、偽劣藥品和無有效處方的處方藥，參與網(wǎng)上藥店執(zhí)法行動(dòng)等。
州政府方面，州政府負(fù)責(zé)管理本州網(wǎng)上藥店的開辦和藥師的執(zhí)業(yè)許可。機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)機(jī)制方面，各級(jí)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)建立了網(wǎng)售處方藥聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，協(xié)調(diào)機(jī)制成員主要有FDA、司法部、緝毒局、聯(lián)邦調(diào)查局、美國郵政檢查服務(wù)、海關(guān)等。FDA和司法部共同查處和打擊網(wǎng)上藥店違法行為，司法部門可以對(duì)未憑有效處方售藥的網(wǎng)上藥店和醫(yī)師提起訴訟。同時(shí)，F(xiàn)DA、緝毒局、美國郵政檢查服務(wù)以及海關(guān)可聯(lián)合打擊處方藥非法進(jìn)入和國內(nèi)藥品郵寄安全責(zé)任事故。
此外，美國還出臺(tái)了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費(fèi)者保護(hù)法》和《網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法》等規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。
4、第三方中介機(jī)構(gòu)參與
PBM（Pharmacy Benefit Manager 藥品利益管理機(jī)構(gòu)）是管理處方藥的第三方中介機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)處理和支付處方藥索賠。PBM公司的職能包括：協(xié)助制定藥品福利計(jì)劃、處理藥品賠付申請(qǐng)、審查處方藥、發(fā)現(xiàn)并避免藥物的相互干擾作用、制定鼓勵(lì)使用低成本的通用名藥和品牌藥的計(jì)劃、開展藥品郵購服務(wù)等工作。
具體到網(wǎng)絡(luò)銷售，PBM公司負(fù)責(zé)審核患者提交的線上處方、答復(fù)患者有關(guān)藥品信息及藥品價(jià)格等的詢問。
5、O2O確保配送安全
美國醫(yī)藥電商的集中度較高，線上市場主要集中在CVS、Walgreens等幾家大型連鎖藥店，實(shí)體藥店的背景決定了該國網(wǎng)售處方藥O2O的特點(diǎn)。CVS、Walgreens物流網(wǎng)絡(luò)齊全，運(yùn)輸條件完備，網(wǎng)上處方藥運(yùn)輸配送依靠自身物流配送體系，不需要引入第三方物流，降低了處方藥物流配送的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，消費(fèi)者線上下單，就近實(shí)體店取藥的模式也應(yīng)用廣泛，這依賴于CVS、Walgreens廣泛分布的銷售網(wǎng)點(diǎn)，不僅保證了藥品質(zhì)量，也降低了配送費(fèi)用。
結(jié)合國情實(shí)施“中國方案”
1、多手段推動(dòng)處方外流
一是積極推動(dòng)門診藥房剝離醫(yī)院。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用藥房托管等方式剝離門診藥房，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只看病不開藥的屬性。二是積極探索線上醫(yī)保支付模式。只有實(shí)現(xiàn)電商的醫(yī)保覆蓋，才能帶動(dòng)電商處方藥的規(guī)�；N售。可積極研究探索線上醫(yī)保支付的可能性，建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)相結(jié)合的醫(yī)保支付方式。借鑒美國經(jīng)驗(yàn)引入第三方中介機(jī)構(gòu)，進(jìn)行處方審核和醫(yī)保報(bào)銷審核。
對(duì)于不可回避的醫(yī)保賬戶的安全保障、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對(duì)接等課題，可開展預(yù)先研究。
2、建設(shè)電子處方應(yīng)用平臺(tái)
建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、醫(yī)師互聯(lián)互通的電子處方管理系統(tǒng)。鼓勵(lì)符合條件的藥品零售企業(yè)可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，選擇具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、硬件設(shè)備條件的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，合作建立遠(yuǎn)程醫(yī)師診療、電子處方應(yīng)用平臺(tái)。
實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)無紙化，但在建立電子處方管理系統(tǒng)時(shí)需重點(diǎn)解決處方外購、簽字留樣、藥品目錄、處方退改、處方傳遞、數(shù)據(jù)安全、醫(yī)保報(bào)銷、法律責(zé)任等相關(guān)問題。遠(yuǎn)程醫(yī)師應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理。零售終端必須能查詢?cè)谥付〞r(shí)間內(nèi)的每一筆處方開方及審核的詳細(xì)記錄。電子處方系統(tǒng)必須能夠保證零售終端和執(zhí)業(yè)醫(yī)師能夠清晰流暢地視頻對(duì)講，并能在后臺(tái)保存咨詢錄音和視頻文件，便于相關(guān)部門抽查。電子處方系統(tǒng)必須提供數(shù)據(jù)接口，便于監(jiān)管部門實(shí)時(shí)查看。
3、多部門、跨區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管
網(wǎng)上藥店跨區(qū)域銷售比較頻繁，需要建立跨部門全國統(tǒng)一的信息系統(tǒng)監(jiān)督機(jī)制，同時(shí)完善我國跨區(qū)域銷售的法律體系和處罰機(jī)制。如果條件成熟可以進(jìn)行網(wǎng)售處方藥時(shí)，應(yīng)建立以國家食藥監(jiān)管總局為主導(dǎo)，各省市參與，工商、質(zhì)檢、衛(wèi)生、工商、公安、交通等多個(gè)部門協(xié)同合作的監(jiān)管機(jī)制。
此外，要加快《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易法》立法，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律法規(guī)體系以及行業(yè)指南，更好地指導(dǎo)和規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
4、依托實(shí)體店O2O銷售模式
考慮到藥品儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)奶厥庑�，除積極鼓勵(lì)第三方物流根據(jù)藥品新版GSP要求加強(qiáng)冷鏈管理、倉儲(chǔ)管理等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)外，可引入美國處方藥銷售O2O模式，將其作為未來放開網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)模式。
鼓勵(lì)大型連鎖實(shí)體藥店合作，自建或共建PC網(wǎng)絡(luò)。消費(fèi)者下單可以選擇零售藥店自己或合作方的PC網(wǎng)絡(luò)、門店，支付可以選擇在線自助支付或就近門店付款，配送方式選擇門店自提或配送上門。依托大型連鎖實(shí)體藥店開展線上處方藥銷售，既可以利用其完備廣泛的物流配送體系，保證藥品運(yùn)輸安全，還能實(shí)現(xiàn)線上下單，網(wǎng)點(diǎn)取藥的靈活售藥方式，整合了資源整合的同時(shí)，也降低了物流成本。
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