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年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的省內(nèi)單體法人藥品批發(fā)企業(yè)。
（二）培育措施
鼓勵(lì)符合條件的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)在省轄市區(qū)（含鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）開展設(shè)立全資分公司（非法人企業(yè)）試點(diǎn)工作（每家企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的數(shù)量原則上不超過(guò)3家）。
二、分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
（一）申領(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
1.申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證
除提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)材料外，鼓勵(lì)申辦企業(yè)提交：
（1）轄區(qū)稅務(wù)部門出具的上年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。
（2）通過(guò)《國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。
（3）申辦企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明及對(duì)申請(qǐng)材料作出的如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2.驗(yàn)收發(fā)證
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織驗(yàn)收，分公司應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，鼓勵(lì)配備現(xiàn)代物流系統(tǒng)。分公司可自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品（分公司需在質(zhì)量管理體系文件中明確載明，并與被委托企業(yè)簽訂符合法律法規(guī)要求的儲(chǔ)存配送協(xié)議）。驗(yàn)收不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司時(shí)，《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中的相關(guān)驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)為合理缺陷項(xiàng)目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
（1）不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，若由其總公司采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)地址。
（2）不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，若委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明被委托公司的倉(cāng)庫(kù)地址。
（二）分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
1.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）分公司經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其總公司經(jīng)營(yíng)范圍且不含特殊管理藥品。
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理
（一）分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》執(zhí)行。初次認(rèn)證檢查時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中涉及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)條款內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。
（二）分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期限相同。
（三）對(duì)不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。
四、核發(fā)證書
對(duì)分公司核發(fā)證書，采取藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”的方式，一次申請(qǐng)、合并檢查；符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
五、日常監(jiān)督管理
分公司的日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則執(zhí)行。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址不在同一轄區(qū)的分公司，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址所在地食品藥品監(jiān)管部門分別依法對(duì)其進(jìn)行日常監(jiān)管，及時(shí)互相通報(bào)監(jiān)管信息，必要時(shí)組織開展聯(lián)合檢查。
案件跨區(qū)域或存有管轄爭(zhēng)議的，由省局依法指定管轄。
附件：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（非法人、批發(fā)）變更
3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（非法人、批發(fā)）換證
4.藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和重新認(rèn)證辦事指南
5.藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更
2017年10月20日
附件：附件1-5(豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕227號(hào)).doc | 
