根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月19日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求
　　　　　3.茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
　　　　　4.銀杏內(nèi)酯注射液說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥監(jiān)局
　　                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年5月20日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號公告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號公告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號公告附件4.docx

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