來源：國家藥監(jiān)局

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)）的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求，不等于沒有時(shí)限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

建立現(xiàn)代化仿制藥審評(píng)體系

為提升我國仿制藥質(zhì)量，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，成立了由藥品審評(píng)、檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)等部門組成的一致性評(píng)價(jià)辦公室，并組建了由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、高等院校等60余名專家組成的專家委員會(huì)，統(tǒng)籌推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作。自2016年啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作以來，截至11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。

一致性評(píng)價(jià)有利于提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價(jià)格，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，并已獲得社會(huì)各界的認(rèn)可。北京、重慶、江西、四川、甘肅、福建、安徽、河南、貴州、寧夏、浙江等�。▍^(qū)、市）出臺(tái)鼓勵(lì)政策，給予大力支持，調(diào)動(dòng)了企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的積極性。一部分重視研發(fā)投入、具備研發(fā)能力企業(yè)的品種相繼通過評(píng)價(jià)，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一致性評(píng)價(jià)工作堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)理念，不斷完善審評(píng)機(jī)制，擴(kuò)大專職化審評(píng)隊(duì)伍、建立以臨床為導(dǎo)向的適應(yīng)癥審評(píng)團(tuán)隊(duì)、實(shí)施審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、溝通交流制度等，發(fā)布了仿制藥藥學(xué)研究、人體生物等效性研究等多項(xiàng)技術(shù)指南，建立了符合國際通行做法的現(xiàn)代化仿制藥審評(píng)體系，對(duì)于提升我國藥品質(zhì)量具有里程碑意義。

尊重科學(xué)尊重現(xiàn)實(shí)

一致性評(píng)價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評(píng)價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。

一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，國際上尚沒有完整成熟的經(jīng)驗(yàn)可借鑒。我國開展一致性評(píng)價(jià)工作，陸續(xù)公布了藥學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法及參比制劑目錄，逐步明確了基藥品種的評(píng)價(jià)方法和參比制劑，理順了評(píng)價(jià)工作機(jī)制，其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評(píng)估，逐步研究解決。

基本藥物是一致性評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)，對(duì)于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評(píng)價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

監(jiān)管部門進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的意見。各界一致認(rèn)為，要堅(jiān)定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進(jìn)一步明確。

科學(xué)調(diào)整持續(xù)推進(jìn)

在充分聽取企業(yè)意見和溝通協(xié)商基礎(chǔ)上，下一步將結(jié)合品種實(shí)際，采取綜合舉措加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)。

一是借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合臨床用藥實(shí)際，進(jìn)一步明確可豁免生物等效性試驗(yàn)的品種范圍，減少不必要的生物等效性試驗(yàn)。同時(shí)建立審評(píng)綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，保障受理、檢查、審評(píng)和審批各環(huán)節(jié)高效運(yùn)行。并加大服務(wù)和指導(dǎo)力度，幫助企業(yè)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題，督促企業(yè)做好評(píng)價(jià)研究和申報(bào)資料整理工作。二是堅(jiān)持評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不降低，持續(xù)提升質(zhì)量，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查。三是加大配套政策支持力度，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。醫(yī)保部門在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策。衛(wèi)生健康部門在國家基本藥物政策上對(duì)價(jià)格低廉且臨床需要的品種給予支持。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。