官方動態(tài)

國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告

為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、進(jìn)一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

二、對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗申請。

四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊及補充申請獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號（具體編號規(guī)則見附件）。

六、本公告自發(fā)布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

特此公告

國家藥品監(jiān)督管理局　　國家衛(wèi)生健康委員會

2018年5月17日

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序號	企業(yè)名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業(yè)有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業(yè)股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上�，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業(yè)有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業(yè)名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業(yè)股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業(yè)有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業(yè)名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業(yè)有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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