河 南 省 制 藥 工 業(yè) 協(xié) 會
2018年一季度河南省生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告
（二〇一八年四月二十四日）
今年一季度，我省生物醫(yī)藥行業(yè)廣大企業(yè)和職工，認真貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，認真貫徹黨的十九大精神，在各級黨委，政府以及各級政府部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持新發(fā)展理念，抓改革，調(diào)結(jié)構(gòu)，促發(fā)展，全行業(yè)繼續(xù)保持較高的增長勢頭。
一丶二〇一八年一季度主要指標(biāo)完成情況
據(jù)初步統(tǒng)計，2018年第一季度，河南省規(guī)模以上生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值691億元，同比增長12.6%，比去年增速降低2.6%，規(guī)模落后于上海、江蘇、山東、廣東，居全國第五位。
工業(yè)增加值276億元，同比增長10.5%，高于全省工業(yè)增長速度2.8%；工業(yè)增加值增速低于工業(yè)總產(chǎn)值增速，主要是原材料，包括原料藥，中藥材漲價因素影響。
全省醫(yī)藥工業(yè)利潤56億元，同比增長12.1%，比2017年增速降低5.5%，高于全國生物醫(yī)藥工業(yè)增速。
全省化學(xué)原料藥除個別企業(yè)外，基本停產(chǎn)，產(chǎn)量同比大幅度下降，主要是受去年11月15日以來環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)的影響；中成藥產(chǎn)量10.5萬噸，同比增長7.1%，略低于去年增長速度。
一季度生物醫(yī)藥行業(yè)增速放緩，但整體仍高于絕大多數(shù)行業(yè)。隨著“兩票制”實施，企業(yè)由底價開票改為高價開票后，預(yù)計全年工業(yè)增加值和營業(yè)收入將會有較大幅度的提高。這種增長不具有可持續(xù)性，生物醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)投出發(fā)展速度放緩的趨勢。
二、我省生物醫(yī)藥行業(yè)的特點和存在問題
1、“多、小、弱”。全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，普遍缺乏核心競爭力。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，全省共有生物醫(yī)藥企業(yè)299個（已取得新版藥品生產(chǎn)許可證計），比原來的325家減少了26家。其中：原料和化學(xué)藥品制劑196家，原料藥72家，化學(xué)藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫(yī)用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家：在主板上市的企業(yè)由太龍、輔仁、羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板傷勢的有西施蘭，利欣、全宇、靈佑等，絕大部分是中小企業(yè)，僅中藥飲片和醫(yī)用氧就占據(jù)了半壁江山；即使在主板上市的五家企業(yè)總市值之和近740個億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。
2、原料藥生產(chǎn)在全國有一定優(yōu)勢，但呈現(xiàn)產(chǎn)量下降、加個上漲趨勢，需要引起重視。去年全國24大類化學(xué)原料藥同比增長2%，而我省反而降低了2.6%。
近兩年來，在嚴格的環(huán)保政策和原材料等成本上漲的影響下，2016年下半年開始，越來越多的原料藥品種出現(xiàn)了價格上漲和反彈，并在2017年呈現(xiàn)整體行情全面上漲的形勢，由此帶來2017年我國原料藥出口收入明顯增長，全年實現(xiàn)11%以上的同比增長率，成為近五年來最好的一年。
國內(nèi)獨占性的小品種原料藥出現(xiàn)了供應(yīng)壟斷和價格暴漲現(xiàn)象，這里有三大原因：一是確實存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)的因素；二是有機會性的投資傾向，一些社會資本開始進入炒作；三世出于市場競爭手段，對缺少原料藥供應(yīng)機會的制劑企業(yè)進行打壓。據(jù)天方藥業(yè)反應(yīng)，該廠由此一年增加成本8000多萬元。原料藥漲價向下游制劑企業(yè)的傳導(dǎo)，今年會越來越明顯。
3、制劑技術(shù)落后，高科技含量的制劑技術(shù)沒有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準(zhǔn)文號計，我省有9477個藥品上市，占全國的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等，而85%以上的文號生產(chǎn)企業(yè)都在20家以上。去年全國五大類化學(xué)藥制劑中片劑中的緩控釋制劑同比增長8.3%，是增長速度最高的劑型，但我省基本上空白。
4、創(chuàng)新藥寥寥無幾，新藥開發(fā)投入嚴重不足，多數(shù)企業(yè)投入比不到1%。
去年獲得獨家批文的只有兩個品種，即新鄉(xiāng)雙鷺的來那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。
據(jù)了解，華蘭生物的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗正在按計劃開展臨床研究、德尼單抗已經(jīng)申報臨床，帕尼單抗、伊匹單抗正在進行臨床前研究。
5、科研機構(gòu)少、缺乏產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才和高層次人才。在高級柯基人員引進、科技開發(fā)水平方面與上海、北京、江蘇、山東、浙江等省市相比明顯落后，競爭力薄弱。
6、重組、并購在我省生物醫(yī)藥企業(yè)中不斷上演，行業(yè)集中度將進一步提高。幾年來，樂普醫(yī)療，溢多利，國藥控股，北京雙鷺，山西仟匯集團等上市公司和省外企業(yè)，以兼并重組，參股控股方式已在我省展開布局。
7、品牌知名度不高，除太龍藥業(yè)、仲景宛西等企業(yè)品牌外，河南藥品在本省醫(yī)院終端和零售終端的占有率很低。
8、中藥飲片質(zhì)量問題不容樂觀。去年以來有多家企業(yè)GMP證書被收回，成為質(zhì)量高風(fēng)險產(chǎn)業(yè)。目前還處在征求意見階段的中藥飲片微生物限度檢測，一旦寫入2020版《藥典》，將引發(fā)在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的大洗牌；據(jù)了解，對這項規(guī)定目前爭議極大。
三、政策因素對我省生物醫(yī)藥行業(yè)的影響
1、藥品“一致性”評價和注射劑再評價的影響廣泛且長遠。
一致性評價今年是關(guān)鍵性的一年，根據(jù)國家局要求，進入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評價。省政府頒布了獎勵政策嗎，省轄市中新鄉(xiāng)市也出了獎勵政策，但這一塊企業(yè)投資很大，每一個品種就需要600多萬元，有的小企業(yè)日子過得很艱難，一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
據(jù)統(tǒng)計，到目前為止，國家總局共公布三批通過一致性評價的藥品29個品規(guī)，我省沒有一個，國家即將開展的注射劑再評價，對企業(yè)也將造成巨大壓力。
以提高藥品質(zhì)量為抓手的藥品一致性評價和注射劑再評價，實質(zhì)上是生物醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，資金實力不夠的中小企業(yè)將面臨生存問題，生物制藥的集中度將進一步提高。目前我省相當(dāng)多的企業(yè)仍在觀望。在這個問題上如果我們失去先機，企業(yè)和行業(yè)競爭力將嚴重受到削弱。
2、“兩票制”政策的影響開始顯現(xiàn)，對流通企業(yè)殺傷力大，對制藥企業(yè)間接影響偏負面
去年底試點市漯河、焦作、濮陽等已經(jīng)開始“兩票制”，有的至今也沒有捋順。從3月份開始，全省開始進入過渡期，6月份全面實施，“兩票制”將改變現(xiàn)有的醫(yī)藥生產(chǎn)流通格局，對多年來總代理制，品種大包制的營銷模式將帶來巨大沖擊；底價開票變成高開票，傭金制或CSO成為一種選擇，生物制藥企業(yè)費用將大大提高，稅務(wù)風(fēng)險劇增，同時涉及到營銷隊伍，營銷渠道的重構(gòu)，這個將有一個比較長的陣痛期。
據(jù)統(tǒng)計，截止到4月19日止，已經(jīng)公布年報的年營業(yè)收入超過10億元的30家上市企業(yè)，平均銷售費用率為16.35%，費用率最高的達47.82%，我省5家上市藥企平均費用率為14.78%，最高的為44.45%，最低的9.9%。據(jù)測算，2018年全行業(yè)銷售費用將大幅度增加，一些以醫(yī)院銷售為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，甚至將倍增。
在實施“兩票制”過程中，地方保護主義開始抬頭，一些市提高門檻，有的直接規(guī)定只有本市流通企業(yè)才可以配送，我們認為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競爭原則的，直接影響了制藥企業(yè)的選擇余地，企業(yè)意見很大。
3、企業(yè)資金緊張的局面將長期存在，而且有進一步趨于嚴重之勢
在當(dāng)前去杠桿的大形勢下，現(xiàn)在好多企業(yè)特別是民營企業(yè)，很難從銀行貸到款，即使出力費勁搞到貸款，也是保理性質(zhì)，只能救急，不能根本上解決問題。“兩票制”實施后，企業(yè)資金壓力將陡增。
4、環(huán)保對生物醫(yī)藥企業(yè)的影響較大
這幾年，嚴格的環(huán)保政策對生物醫(yī)藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產(chǎn)停產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)幾乎全部停產(chǎn)。我們支持政府實行更為嚴格的環(huán)保政策，但建議不要一刀切，對污染不大的制劑企業(yè)或車間，一般不要限產(chǎn)或停產(chǎn)，以保證臨床和市場需要。同時我們也倡議生物制藥企業(yè)要強化環(huán)保意識，變被動抓環(huán)保為主動抓環(huán)保，還自己和下一代一個藍天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業(yè)保障人民群眾用藥需要。
5、醫(yī)保支付改革對廣大患者是好事，短期看對生物醫(yī)藥行業(yè)的影響偏負面
隨著國家醫(yī)療保障局的組建，醫(yī)�？刭M將是2018年醫(yī)改的第一重頭戲，最近以來輔助用藥在臨床上的應(yīng)用受到限制，醫(yī)生開具處方很謹慎，醫(yī)保部門查的也極為嚴格。這一部分往往是企業(yè)利潤比較大的品種，限制使用或退出醫(yī)院后對企業(yè)營收和盈利會造成比較大的影響。
我省省屬醫(yī)院從4月2日起對用量大藥品實行11個�。ê稀V西、天津、山洞、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯(lián)動價格，選最低價格執(zhí)行；預(yù)計各市縣公立醫(yī)院也會很快跟進。目前已確認限價藥品品規(guī)2425個，平均降價幅度29.3%，預(yù)計2018年壓縮生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)利潤空間35.36億元；有的品種降價幅度甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來20多元，這次降到了2.4元，比實際出廠價2.8元還低；另一個臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認識到：現(xiàn)在相當(dāng)多藥品的出廠價不能真實反映藥品價值，和藥品價值嚴重背離，因為它沒有包括資金成本和營銷成本，這些成本現(xiàn)在都轉(zhuǎn)移到了代理商頭上。由于醫(yī)院回款周期過長，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個月的承兌匯票，按照現(xiàn)在的市場行情，貼現(xiàn)利率為2.3到2.6個百分點（銀行貼現(xiàn)在7個點左右），而且藥品滯銷了，到期了，配送商還需要承擔(dān)退貨報廢損失。我們判斷會有相當(dāng)數(shù)量的藥品退出醫(yī)院終端。
6、減稅政策對生物醫(yī)藥是一個大的利好
日前，國務(wù)院決定將制造業(yè)的增值稅率由17%降為16%，據(jù)估算，我省生物制藥行業(yè)每年將增加利潤20多億。國務(wù)院明確“仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅”，這對企業(yè)也是重大利好。
四、促進河南生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的若干措施和建議
1、繼續(xù)堅持把創(chuàng)新發(fā)展放在突出重要位置，采取切實有效措施，抓緊抓好。
創(chuàng)新，包括產(chǎn)品創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永動機。2018年和今后一個時期，重點是仿制藥的研發(fā)和一致性評價，以及開展經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)。第一批中醫(yī)經(jīng)典名方目錄日前國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)公布。
為此我們建議由省發(fā)改委牽頭，會同工信委、科技廳、食藥監(jiān)局和有關(guān)行業(yè)協(xié)會，共同制定《河南省生物醫(yī)藥仿制藥發(fā)展專項計劃》，以仿制藥一致性評價為切入點，選擇30到50家企業(yè)，100個品種實施重點突破，以搶占市場先機。
由省政府牽頭，采用市場手段設(shè)立一只“河南省生物醫(yī)藥高科技發(fā)展基金”，籌資規(guī)模50到100億人民幣，為專項計劃的落實提供資金支持。
2、完善醫(yī)改有關(guān)政策，比如“兩票制”等，對醫(yī)院采購環(huán)節(jié)進行改革，以打通生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通的最后一公里。
針對實施“兩票制”過程中一些市人為設(shè)置門檻問題，我們提兩點建議：
一是請求省里進一步明確：只要企業(yè)持有GSP證書，只要符合兩票的規(guī)定，政府部門就不要再人為設(shè)立門檻，適當(dāng)限制醫(yī)院的權(quán)限，主要由市場決定。
二是對臨床需要但是用量小，進貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制先知，避免出現(xiàn)短缺藥品。
鑒于醫(yī)藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)已將高度市場化，我們建議在醫(yī)院藥品采購環(huán)節(jié)進行改革，思路是：“政府主導(dǎo)，貼息貸款，封閉運作，第三方平臺招標(biāo)，區(qū)別賬期價格”。具體是由政府主管部門根據(jù)醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)和用藥量，合理確定每一個公立醫(yī)院的合理資金額度，銀行貸款支持，財政貼息，采購資金�？顚Ｓ�，封閉運行，由第三方平臺招標(biāo)，根據(jù)每一個醫(yī)院賬期不同（最長不超過3個月）確定不同采購價格，醫(yī)院對采購藥品質(zhì)量，包括損失承擔(dān)責(zé)任。這樣可以在保證供應(yīng)同時，有效降低藥品價格，有效減少行業(yè)不正之風(fēng)的發(fā)生。
建議對11省價格聯(lián)動政策進一步完善，即采取去掉最高價和最低價，然后按照算術(shù)平均法確定最終掛網(wǎng)價格。
3、堅定不移地走兼并重組的路子。
兼并重組要以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能和有核心競爭力的產(chǎn)品為主線，不能盲目擴張。
4、抓緊銷售渠道和銷售隊伍的重構(gòu)
5、進一步加強企業(yè)管理，這是一個永恒的主體，管理創(chuàng)新永遠在路上。
6、有條件的要以中藥飲片為切入點，在旅游資源豐富且集中的伏牛山區(qū)，太行山區(qū)、大別山區(qū)、四大懷藥產(chǎn)區(qū)等，開展工業(yè)旅游項目，逐步培育3到5家中藥飲片的龍頭企業(yè)和知名品牌。
