在省發(fā)改委召開(kāi)的
河南省生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)座談會(huì)上的發(fā)言
河南省制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 郭榮貴
二〇一八年四月十日
尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同仁：
現(xiàn)在，我代表河南省制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，對(duì)我省生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀作一個(gè)簡(jiǎn)單匯報(bào)和分析，并提幾點(diǎn)建議，不當(dāng)之處請(qǐng)指正。
一、二〇一七年和今年前兩個(gè)月我省醫(yī)藥工業(yè)主要指標(biāo)完成情況
1、2017年河南省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2794億元，同比增長(zhǎng)15.2%。其中七大類分類在全國(guó)的比重以衛(wèi)生材料為最高，占21.3%；其次是化學(xué)原料藥，占比11.4%，化學(xué)藥品制劑最低，占比3.4%；
2、2017年全省醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)228億元，同比增速為17.6%，高于全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增速，在全國(guó)排名第四。
3、2017年全省化學(xué)原料藥產(chǎn)量32.64萬(wàn)噸，同比減少2.6%；中成藥產(chǎn)量44.76萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)8.3%。
4、2017年全省限額以上中西藥品批發(fā)和零售增長(zhǎng)15.8%，比全省國(guó)內(nèi)貿(mào)易平均增速高出4.2個(gè)百分點(diǎn)。
5、今年一至二月份，全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上增加值繼續(xù)保持較高發(fā)展速度，達(dá)11.4%，高于全省工業(yè)3.7個(gè)百分點(diǎn)。
二、我省生物醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和不足
1、“多、小、弱”。全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，普遍缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，全省共有生物醫(yī)藥企業(yè)299個(gè)（以取得新版藥品生產(chǎn)許可證計(jì)），比原來(lái)的325家減少了26家。其中：原料藥和化學(xué)藥品制劑196家，原料藥72家，化學(xué)藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫(yī)用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家；在主板上市的企業(yè)有太龍，輔仁，羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板上市的有西施蘭、利欣，全宇，靈佑等，絕大部分是中小企業(yè)，僅中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)就占據(jù)了半壁江山；即使在主板上市的五家企業(yè)總市值之和近740個(gè)億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。
2、原料藥生產(chǎn)在全國(guó)有一定優(yōu)勢(shì)，但受環(huán)保政策影響更大，呈現(xiàn)產(chǎn)量下降、價(jià)格上漲趨勢(shì)。
國(guó)內(nèi)一些原料藥供應(yīng)出現(xiàn)了壟斷現(xiàn)象，價(jià)格暴漲，據(jù)某企業(yè)反映，由此一年增加成本8000多萬(wàn)元。
3、制劑技術(shù)落后，高科技含量的制劑技術(shù)沒(méi)有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，我省有9477個(gè)藥品上市，占全國(guó)的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等。
4、創(chuàng)新藥寥寥無(wú)幾。新藥開(kāi)發(fā)投入嚴(yán)重不足，多數(shù)企業(yè)投入比不到1%。去年獲得獨(dú)家批文的只有兩個(gè)品種，即新鄉(xiāng)雙鷺的來(lái)那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。
5、重組、并購(gòu)在我省生物醫(yī)藥企業(yè)中不斷上演，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。
6、品牌知名度不高，除仲景宛西等企業(yè)品牌外，河南藥品在本省醫(yī)院終端和零售終端的占有率很低。
7、中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題不容樂(lè)觀。去年以來(lái)有多家企業(yè)GMP證書(shū)被收回，成為質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)。目前還處在征求意見(jiàn)階段的中藥飲片微生物限度檢測(cè)，一旦寫(xiě)入2020版《藥典》，將引發(fā)在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的大洗牌；據(jù)了解，對(duì)這項(xiàng)規(guī)定目前爭(zhēng)議極大，認(rèn)為他不符合中醫(yī)藥理論和實(shí)際。
三、政策因素對(duì)我省生物醫(yī)藥行業(yè)的影響和我們的建議
1、藥品“一致性”評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)的影響
一致性評(píng)價(jià)今年是關(guān)鍵性一年，根據(jù)國(guó)家局要求，進(jìn)入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評(píng)價(jià)。省政府頒布了獎(jiǎng)勵(lì)政策，省轄市中新鄉(xiāng)市也出了獎(jiǎng)勵(lì)政策，但這一塊企業(yè)投資很大，有的小企業(yè)日子過(guò)得很艱難。一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目所需要的周期至少15個(gè)月，這意味著未開(kāi)展評(píng)價(jià)的項(xiàng)目基本上不能按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)。
3607個(gè)產(chǎn)品正開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，據(jù)估算一個(gè)品種需要600多萬(wàn)元，相關(guān)研發(fā)投入預(yù)計(jì)要花二三百個(gè)億元。520版基藥預(yù)計(jì)年銷售規(guī)模市場(chǎng)為3500億元，但是520基藥包含不少中藥大品種，其中過(guò)10億的中藥產(chǎn)品就有20個(gè)，對(duì)應(yīng)規(guī)模約為590億元。289目錄的市場(chǎng)規(guī)模在3000億以下，200多億元的投入金額基本就等于全年的毛利。但是，企業(yè)要花的研發(fā)投入不僅僅是一致性評(píng)價(jià)，還有工藝變更、注射劑再評(píng)價(jià)等。因此，從投入產(chǎn)出角度考慮，抱團(tuán)研發(fā)將會(huì)是大趨勢(shì)。
從江蘇、山西、浙江和安徽四省所公布的擬放棄一致性評(píng)價(jià)清單看，共計(jì)1500個(gè)生產(chǎn)批文，其中878個(gè)生產(chǎn)批文屬于289目錄，622個(gè)生產(chǎn)批文屬于非289目錄。具體企業(yè)放棄批文數(shù)將近50%。預(yù)計(jì)我省放棄比例會(huì)更高。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，到目前為止，國(guó)家總局共公布兩批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品22個(gè)品規(guī)，我省沒(méi)有一個(gè)。第三批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種預(yù)測(cè)有7個(gè)，國(guó)家總局很快就會(huì)公布，不出意外的話，這里面我省還是一個(gè)也沒(méi)有。
對(duì)放棄一致性評(píng)價(jià)的品種，要一分為二看待，我們認(rèn)為越多批文數(shù)被放棄的產(chǎn)品，就越有可能成為短缺藥品，這一點(diǎn)需要各方面引起重視。
國(guó)家即將開(kāi)展的注射劑再評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)也將造成巨大壓力。
2、“兩票制”政策的影響開(kāi)始顯現(xiàn)，對(duì)流通企業(yè)殺傷力大，對(duì)制藥企業(yè)間接影響偏負(fù)面
去年底試點(diǎn)市漯河、焦作、濮陽(yáng)等已經(jīng)開(kāi)始“兩票制”，有的至今也沒(méi)有捋順。從3月份開(kāi)始，全省開(kāi)始進(jìn)入過(guò)渡期，6月份全面實(shí)施。“兩票制”將改變現(xiàn)有的醫(yī)藥生產(chǎn)流通格局，對(duì)多年來(lái)總代理制，品種大包制的營(yíng)銷模式將帶來(lái)巨大沖擊；底價(jià)開(kāi)票變成高開(kāi)票，傭金制或CSO成為一種選擇，制藥企業(yè)費(fèi)用將大大提高，稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)劇增。同時(shí)涉及到營(yíng)銷隊(duì)伍，營(yíng)銷渠道的重構(gòu)，這個(gè)將有一個(gè)比較長(zhǎng)的陣痛期。
在實(shí)施“兩票制”過(guò)程中，地方保護(hù)主義開(kāi)始抬頭，一些市提高門(mén)檻，有的直接規(guī)定只有本市流通企業(yè)才可以配送，我們認(rèn)為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競(jìng)爭(zhēng)原則的，直接影響了制藥企業(yè)的選擇余地。為此我們提兩點(diǎn)建議：
一是請(qǐng)求省里進(jìn)一步明確：只要企業(yè)持有GSP證書(shū)，只要符合兩票的規(guī)定，政府部門(mén)就不要再人為設(shè)立門(mén)檻，適當(dāng)限制醫(yī)院的權(quán)限，主要由市場(chǎng)決定。
二是對(duì)臨床需要但用量小，進(jìn)貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制限制，避免出現(xiàn)短缺藥品。
“兩票制”是否能解決部分藥品價(jià)格虛高問(wèn)題？是不是牽住了醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的牛鼻子？存疑。我們更贊成衛(wèi)健委主任馬曉偉的觀點(diǎn)：分級(jí)診療，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉才是醫(yī)保改革成敗的關(guān)鍵所在。
鑒于醫(yī)藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)已將高度市場(chǎng)化，我們建議在醫(yī)院藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行改革，思路是：“政府主導(dǎo)，貼息貸款，封閉運(yùn)作，第三方平臺(tái)招標(biāo)，區(qū)別賬期價(jià)格”。具體是由政府主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)和用藥量，合理確定每一個(gè)公立醫(yī)院的合理資金額度，銀行貸款支持，財(cái)政貼息，采購(gòu)資金�？顚Ｓ茫忾]運(yùn)行，由第三方平臺(tái)招標(biāo)，根據(jù)每一個(gè)醫(yī)院賬期不同（最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月）確定不同采購(gòu)價(jià)格，醫(yī)院對(duì)采購(gòu)藥品質(zhì)量，包括損失承擔(dān)責(zé)任。這樣可以在保證供應(yīng)同時(shí)，有效降低藥品價(jià)格，有效減少行業(yè)不正之風(fēng)的發(fā)生。
3、企業(yè)資金緊張的局面將長(zhǎng)期存在，而且有進(jìn)一步趨于嚴(yán)重之勢(shì)
在當(dāng)前去杠桿的大形勢(shì)下，現(xiàn)在好多企業(yè)特別是民營(yíng)企業(yè)，很難從銀行貸到款，即使出力費(fèi)勁搞到貸款，也是保理性質(zhì)，只能救急，不能根本上解決問(wèn)題。
“兩票制”全面鋪開(kāi)實(shí)施后，能走多遠(yuǎn)？取決于一個(gè)錢(qián)字：藥廠和配送公司有沒(méi)有足夠的資金保證生產(chǎn)供應(yīng)？醫(yī)院能不能按時(shí)回款？這是關(guān)鍵所在。像過(guò)去招投標(biāo)時(shí)說(shuō)好的回款期，基本上是說(shuō)了不算。
4、環(huán)保對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影響較大
這幾年，環(huán)保對(duì)生物制藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產(chǎn)停產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)全部停產(chǎn)。我們支持政府實(shí)行更為嚴(yán)格的環(huán)保政策，但建議不要一刀切，對(duì)污染不大的制劑企業(yè)或車間，一般不要限產(chǎn)或停產(chǎn)，以保證臨床和市場(chǎng)需要。同時(shí)我們也倡議生物制藥企業(yè)要強(qiáng)化環(huán)保意識(shí)，變被動(dòng)抓環(huán)保為主動(dòng)抓環(huán)保，還自己和下一代一個(gè)藍(lán)天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業(yè)保障人民群眾用藥需要。
5、醫(yī)保支付改革對(duì)廣大患者是好事，短期看對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的影響偏負(fù)面
隨著國(guó)家醫(yī)療保障局的組建，醫(yī)�？刭M(fèi)將是2018年醫(yī)改的第一重頭戲。最近以來(lái)輔助用藥在臨床上的應(yīng)用受到限制，醫(yī)生開(kāi)具處方很謹(jǐn)慎，醫(yī)保部門(mén)查的也極為嚴(yán)格。這一部分往往是企業(yè)利潤(rùn)比較大的品種，限制使用或退出醫(yī)院后對(duì)企業(yè)營(yíng)收和盈利會(huì)造成比較大的影響。
我省省屬醫(yī)院從4月2日起對(duì)用量大藥品實(shí)行11個(gè)�。ê�、廣西、天津、山東、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯(lián)動(dòng)價(jià)格，選最低價(jià)格執(zhí)行；預(yù)計(jì)各市縣公立醫(yī)院也會(huì)很快跟進(jìn)。據(jù)了解降價(jià)幅度15%左右，有的品種甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來(lái)20多元，這次降到了2.4元，比實(shí)際出廠價(jià)2.8元還低；另一個(gè)臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認(rèn)識(shí)到：現(xiàn)在相當(dāng)多藥品的出廠價(jià)不能真實(shí)反映藥品價(jià)值，和藥品價(jià)值嚴(yán)重背離，因?yàn)樗鼪](méi)有包括資金成本和營(yíng)銷成本，這些成本現(xiàn)在都轉(zhuǎn)移到了代理商頭上。由于醫(yī)院回款周期過(guò)長(zhǎng)，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個(gè)月的承兌匯票，按照現(xiàn)在的市場(chǎng)行情，貼現(xiàn)利率為2.3到2.6個(gè)百分點(diǎn)（銀行貼現(xiàn)在7個(gè)點(diǎn)左右），而且藥品滯銷了，到期了，配送商還需要承擔(dān)退貨報(bào)廢損失。我們判斷會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的藥品退出醫(yī)院終端。
藥品降價(jià)對(duì)老百姓是好事，是不是越低越好呢？不一定。如果不問(wèn)青紅皂白地競(jìng)相降價(jià)，造成短缺藥品增加，長(zhǎng)遠(yuǎn)看對(duì)老百姓是一種傷害。必須客觀地、一分為二地看待藥價(jià)問(wèn)題。
6、減稅政策對(duì)生物醫(yī)藥是一個(gè)大的利好
日前，國(guó)務(wù)院決定將制造業(yè)的增值稅率由17%降為16%，據(jù)估算，我省生物制藥行業(yè)每年將增加利潤(rùn)20多億。國(guó)務(wù)院明確“仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅”，這對(duì)企業(yè)也是重大利好。
綜合上述，以提高藥品質(zhì)量為抓手的藥品一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)，實(shí)質(zhì)上是生物制藥行業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，資金實(shí)力不夠的中小企業(yè)將面臨生存問(wèn)題，生物制藥的集中度將進(jìn)一步提高。以醫(yī)�？刭M(fèi)為抓手的醫(yī)保支付改革，實(shí)質(zhì)是生物制藥行業(yè)消費(fèi)側(cè)改革的重要舉措，部分價(jià)格虛高的藥品，將被擠掉水分；以“兩票制”為主要形式的改革，實(shí)質(zhì)上是以行政手段對(duì)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的外科手術(shù)，在生產(chǎn)流通高度市場(chǎng)化的情況下，這個(gè)效果會(huì)怎么樣？
進(jìn)入新時(shí)代，生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的變革是深刻的，前所未有的�？偲饋�(lái)就是八個(gè)字：前途光明，困難不小。生物醫(yī)藥是朝陽(yáng)行業(yè)，但企業(yè)不一定是朝陽(yáng)企業(yè)。
生物醫(yī)藥行業(yè)今后怎么干？
第一，創(chuàng)新，創(chuàng)新，還是創(chuàng)新。產(chǎn)品創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新！創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永動(dòng)機(jī)。2018年和今后一個(gè)時(shí)期，重點(diǎn)就是仿制藥的研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)，以及開(kāi)展經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)。
第二，堅(jiān)定不移地走兼并重組的路子。兼并重組要以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能和有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品為主線，不能盲目擴(kuò)張。
第三，抓緊銷售渠道和銷售隊(duì)伍的重構(gòu)。
第四，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)管理，這是一個(gè)永恒的主體，管理創(chuàng)新永遠(yuǎn)在路上。
第五，有條件的企業(yè)要以中藥飲片為切入點(diǎn)，開(kāi)展工業(yè)旅游項(xiàng)目，逐步培育中藥飲片的龍頭企業(yè)和知名品牌。
我的匯報(bào)就到這里，謝謝！
