省衛(wèi)計委日前發(fā)文，正式開展河南省公立醫(yī)療機構(gòu)采購藥品‘兩票制企業(yè)’認定工作。閑話少說，請看文件。

關(guān)于開展河南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”

企業(yè)認定有關(guān)事項的通知

豫衛(wèi)藥政〔2018〕3號

各相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）和《關(guān)于印發(fā)河南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案（試行）的通知》（豫醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號），為做好我省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施相關(guān)工作，現(xiàn)就我省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施中企業(yè)認定有關(guān)事項通知如下：

一、視同為生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)情況認定

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：

1、集團公司及其下屬生產(chǎn)企業(yè)、全資或控股商業(yè)公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復(fù)印件。

3、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上的集團公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件，其中全資或控股商業(yè)公司為有限責任公司的提交出資證明材料；全資或控股商業(yè)公司為股份有限公司的提交最新記載其股東及股本構(gòu)成情況的公司章程。以上資料需提供網(wǎng)頁截圖。如因公示平臺資料更新等原因，企業(yè)提供的資料與國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示數(shù)據(jù)不一致的，需提供工商部門出具的集團公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件。

4、集團公司委托全資或控股公司銷售本集團生產(chǎn)的藥品目錄、法人授權(quán)委托書、承諾書。

5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。

（二）境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：

1、國內(nèi)總代理的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、國內(nèi)總代理的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復(fù)印件。

3、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國內(nèi)總代理正式授權(quán)書或該境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的經(jīng)營管理公司（或代表處）提供的藥品總代理授權(quán)書；授權(quán)書或其附件中應(yīng)明確代理藥品的通用名、規(guī)格、劑型、代理期限等具體信息；全外文授權(quán)書需提供經(jīng)公證機關(guān)公證的中文譯件。

4、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國內(nèi)總代理為全國唯一總代理的承諾書（法人代表簽字或蓋章）。

5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓的受讓方可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：

1、轉(zhuǎn)讓方企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》、藥品批準文號復(fù)印件。

2、轉(zhuǎn)讓方委托受讓方代為銷售藥品的授權(quán)書。

3、受托方的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》復(fù)印件。

4、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。

（四）藥品上市許可持有人合規(guī)委托負責銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：

1、藥品上市許可持有者的資格證明，即國家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的藥品上市許可持有者證明文件、新藥證書及批準文號等材料。

2、上市許可持有者委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的授權(quán)書。

3、受托方的《營業(yè)執(zhí)照》，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復(fù)印件。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品流通企業(yè)“兩票制”承諾書。

二、藥品流通集團企業(yè)的有關(guān)情況認定

藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司（分公司）或全資（控股）子公司（分公司）之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：

1、藥品流通集團型企業(yè)提交集團公司及其分支機構(gòu)、全資或控股子公司（分公司）名冊。

2、本公司和名冊內(nèi)公司統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件。

三、對于其他省份認定結(jié)果的運用

在國家醫(yī)改試點省份已進行了省級“兩票制”相關(guān)認定的企業(yè)，認定結(jié)果適用于我省。上述企業(yè)需提供加蓋公司鮮章的相關(guān)省份獲得認定證明材料。

四、有關(guān)要求

各相關(guān)企業(yè)應(yīng)于3月12日 -16日將證明材料遞交至省公共資源交易中心進行報名（鄭州市金水區(qū)緯四路與經(jīng)二路交叉口河南省公共資源交易中心四樓，聯(lián)系電話：0371-86095986）。經(jīng)資料核驗合格并進行公示無異議后，相關(guān)企業(yè)認定結(jié)果將在省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購平臺中進行公布并導(dǎo)入醫(yī)藥集中采購交易系統(tǒng)。

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照上述要求對所提供材料的真實性負責。提供虛假資料和不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的，一經(jīng)查實，將取消其投標、中標和配送資格，并列入藥品采購不良記錄，兩年內(nèi)不得參與河南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動。

五、本通知未盡事宜另行規(guī)定。

     2018年2月23日

關(guān)于河南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”

企業(yè)認定材料遞交工作的溫馨提示

各相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《關(guān)于開展河南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”企業(yè)認定有關(guān)事項的通知》（豫衛(wèi)藥政〔2018〕3號）要求，現(xiàn)將藥品采購“兩票制”認定材料申報工作有關(guān)事宜通知如下：

一、材料遞交要求

在河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺注冊的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（藥品流通集團企業(yè)以集團為單位）均可申報。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件1。

（二）境外藥品國內(nèi)總代理等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件2。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件3。

（四）藥品上市許可持有者委托代為銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品流通企業(yè)等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件4。

（五）藥品流通集團企業(yè)等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件5。

（六）外省認定結(jié)果需提供外省有關(guān)藥品“兩票制”認定的正式文件、通知、公告等，并按照附件6如實填寫外省文件中已認定可不視為一票的相關(guān)藥品信息。

以上材料需逐頁加蓋企業(yè)公章，并統(tǒng)一裝入檔案袋，企業(yè)遞交的材料中涉及excel格式的文件，需準備電子版攜帶U盤現(xiàn)場拷貝。

二、遞交地點及時間

時間：3月12日-16日

地點：省公共資源交易中心四樓第三會議室（鄭州市金水區(qū)緯二路與經(jīng)一路交叉口）

咨詢電話：0371-86095986

                          河南省公共資源交易中心

                               2018年3月1日

附件1：藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè).rar

附件2：境外藥品國內(nèi)總代理.rar

附件3：藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓.doc

附件4：藥品上市許可持有者委托.doc

附件5：藥品流通集團企業(yè).rar

附件6：外省認定情況.xls

附件請自行登錄官網(wǎng)下載

http://www.hnggzy.com/hnsggzy/infodetail/?infoid=2fa586cc-feac-4ece-8715-8008546bbfff&categoryNum=002005001