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  •       省級先進行業(yè)協(xié)會

    河南省制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月,是經(jīng)省民政廳注冊登記的省屬社會組織。

    我會先后被省經(jīng)貿(mào)委、河南日報社、省工經(jīng)聯(lián)等單位以及中國化學制藥工業(yè)協(xié)會評為先進行業(yè)協(xié)會,協(xié)會有團體會員單位143個。 MORE +
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    官方動態(tài)
    四部門關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設的通知

    四部門關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設的通知

    發(fā)布時間:2018-02-01  來源:消費品工業(yè)司  

    工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局
    關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設的通知

    工信部聯(lián)消費[2018]21
      

    各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局:
     

    為貫徹落實《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(工信部聯(lián)規(guī)〔2016350號)、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔201737號),針對小品種藥(短缺藥,下同)市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況,工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
     

    一、工作思路和目標
     

    堅持市場主導、政府引導、創(chuàng)新機制、分類實施的原則,充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性,整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源,發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應,保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應。
     

    結(jié)合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局,選擇認定5家左右企業(yè)(集團,下同)建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題,支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源,推動落實集中生產(chǎn)基地建設目標任務,到2020年,實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應。
     

    二、集中生產(chǎn)基地的選擇認定
     

    小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
     

    (一)認定條件。建設小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力,符合在產(chǎn)藥品(疫苗)劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡覆蓋廣等要求,能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應的責任義務。
     

    (二)認定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),向各。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)工業(yè)和信息化主管部門提出申請,各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后,向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門組織專家進行評審,研究認定小品種藥集中生產(chǎn)基地。
     

    (三)保障責任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設工作責任書,明確集中生產(chǎn)基地的建設周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應的責任義務。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強對集中生產(chǎn)基地建設的督導評估,對不符合要求的企業(yè)取消相應資質(zhì)。
     

    三、加強集中生產(chǎn)基地政策支持
     

    (一)支持企業(yè)加強集中生產(chǎn)基地建設。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造,協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價,支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源,建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟,實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
     

    (二)優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請,以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項,食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
     

    (三)實施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進一步優(yōu)化小品種藥采購機制,對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥,指導各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購;對市場機制不能形成合理價格的小品種藥,衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合,確定合理采購價格,保障持續(xù)穩(wěn)定供應。
     

    (四)加強小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺,動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況,結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用需求,加強小品種藥供需信息對接,及時開展監(jiān)測預警和分析研判,避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。
     

    各單位要積極組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設工作。對本地區(qū)具備基礎條件的企業(yè),加強指導培育和政策支持,提高藥品供應保障能力;對符合認定條件的企業(yè),各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵企業(yè)提出申請,并按程序向工業(yè)和信息化部(消費品工業(yè)司)推薦申報。
     

    工業(yè)和信息化部               衛(wèi)生計生委

    發(fā)展改革委               食品藥品監(jiān)管總局
    2018年1月19日
     

    (聯(lián)系人及電話:宋其森 010-68205674

     
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    開展信用評價,促進信用建設。

    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 河南羚銳生物藥業(yè)有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市藥王制藥有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景藥業(yè)股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫藥業(yè)有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地藥業(yè)股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制藥有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科倫藥業(yè)有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序號 企業(yè)名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 洛陽君山制藥有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南輔仁堂制藥有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制藥股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森藥業(yè)有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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