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年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的省內(nèi)單體法人藥品批發(fā)企業(yè)。
（二）培育措施
鼓勵符合條件的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)在省轄市區(qū)（含鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)）開展設(shè)立全資分公司（非法人企業(yè)）試點工作（每家企業(yè)申請設(shè)立分公司的數(shù)量原則上不超過3家）。
二、分公司《藥品經(jīng)營許可證》的管理
（一）申領(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營許可證》的程序
1.申請驗收發(fā)證
除提交《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)材料外，鼓勵申辦企業(yè)提交：
（1）轄區(qū)稅務(wù)部門出具的上年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。
（2）通過《國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。
（3）申辦企業(yè)對申請材料真實性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。
2.驗收發(fā)證
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》組織驗收，分公司應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，鼓勵配備現(xiàn)代物流系統(tǒng)。分公司可自設(shè)倉庫，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品（分公司需在質(zhì)量管理體系文件中明確載明，并與被委托企業(yè)簽訂符合法律法規(guī)要求的儲存配送協(xié)議）。驗收不自設(shè)倉庫的分公司時，《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》中的相關(guān)驗收內(nèi)容應(yīng)為合理缺陷項目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3.分公司《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
（1）不自設(shè)倉庫的分公司，若由其總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明相應(yīng)的倉庫地址。
（2）不自設(shè)倉庫的分公司，若委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明被委托公司的倉庫地址。
（二）分公司《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
1.分公司《藥品經(jīng)營許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.分公司《藥品經(jīng)營許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營許可證》換證按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）分公司經(jīng)營范圍不得超出其總公司經(jīng)營范圍且不含特殊管理藥品。
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理
（一）分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》執(zhí)行。初次認證檢查時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中涉及經(jīng)營活動的動態(tài)條款內(nèi)容為合理缺陷項目。
（二）分公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的有效期限相同。
（三）對不自設(shè)倉庫的分公司，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中的相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項目。
四、核發(fā)證書
對分公司核發(fā)證書，采取藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩次檢查“合二為一”的方式，一次申請、合并檢查；符合要求的，同時發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
五、日常監(jiān)督管理
分公司的日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則執(zhí)行。注冊地址、倉庫地址不在同一轄區(qū)的分公司，注冊地址、倉庫地址所在地食品藥品監(jiān)管部門分別依法對其進行日常監(jiān)管，及時互相通報監(jiān)管信息，必要時組織開展聯(lián)合檢查。
案件跨區(qū)域或存有管轄爭議的，由省局依法指定管轄。
附件：1.藥品經(jīng)營許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)
2.藥品經(jīng)營許可證（非法人、批發(fā)）變更
3.藥品經(jīng)營許可證（非法人、批發(fā)）換證
4.藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證和重新認證辦事指南
5.藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更
2017年10月20日
附件：附件1-5(豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕227號).doc | 
