8月2日，河南真實(shí)生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。此舉意味著阿茲夫定片正式進(jìn)入投產(chǎn)階段，將為我國(guó)科學(xué)防控疫情、保障人民健康提供有力支撐，為全球盡早戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。
今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地已順利通過(guò)省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，該基地總建筑面積32000平米，未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。
投產(chǎn)儀式結(jié)束后，固體制劑車間內(nèi)生產(chǎn)線開始運(yùn)轉(zhuǎn)�！霸o料經(jīng)包裝消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，先要制成濕顆粒，然后加工成均勻干燥的顆粒，最后還要加入潤(rùn)滑劑混合。經(jīng)檢驗(yàn)合格后，就能開始?jí)浩⒀b瓶，目前產(chǎn)品規(guī)格為1毫克�！闭鎸�(shí)生物生產(chǎn)部部長(zhǎng)朱國(guó)山介紹。
生產(chǎn)車間內(nèi)還預(yù)留有一定的“空位”，后續(xù)如需擴(kuò)大產(chǎn)能，可繼續(xù)引入設(shè)備。增加適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批后，真實(shí)生物緊鑼密鼓做了大量生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的印制，設(shè)備調(diào)試，人員配置和培訓(xùn)等。公司新建的質(zhì)檢中心已完成相關(guān)驗(yàn)證，能夠完成原輔料、制劑、包材的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
真實(shí)生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。此次阿茲夫定片正式投產(chǎn)，是政校企聯(lián)動(dòng)、合作共贏結(jié)出的又一碩果，填補(bǔ)了省內(nèi)原研藥生產(chǎn)研發(fā)的空白，標(biāo)志著以平頂山為代表的全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開啟了新篇章。
真實(shí)生物創(chuàng)始人王朝陽(yáng)表示，將切實(shí)履行好藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，全面加強(qiáng)阿茲夫定片全生命周期質(zhì)量管理。未來(lái)真實(shí)生物將持續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，爭(zhēng)取產(chǎn)出更多的創(chuàng)新成果，為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)河南力量。
此前，真實(shí)生物已與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。其中，在中國(guó)境內(nèi)主要由真實(shí)生物負(fù)責(zé)組織合作產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
