來源：國家藥監(jiān)局

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調(diào)整機制，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

建立現(xiàn)代化仿制藥審評體系

為提升我國仿制藥質(zhì)量，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局全力推進一致性評價工作，成立了由藥品審評、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等部門組成的一致性評價辦公室，并組建了由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、協(xié)會學(xué)會、高等院校等60余名專家組成的專家委員會，統(tǒng)籌推進一致性評價各項工作。自2016年啟動一致性評價工作以來，截至11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關(guān)品種的有90個。

一致性評價有利于提升藥品質(zhì)量，促進仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價格，節(jié)約醫(yī)療費用，并已獲得社會各界的認(rèn)可。北京、重慶、江西、四川、甘肅、福建、安徽、河南、貴州、寧夏、浙江等�。▍^(qū)、市）出臺鼓勵政策，給予大力支持，調(diào)動了企業(yè)開展一致性評價的積極性。一部分重視研發(fā)投入、具備研發(fā)能力企業(yè)的品種相繼通過評價，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一致性評價工作堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評理念，不斷完善審評機制，擴大專職化審評隊伍、建立以臨床為導(dǎo)向的適應(yīng)癥審評團隊、實施審評項目管理人制度、溝通交流制度等，發(fā)布了仿制藥藥學(xué)研究、人體生物等效性研究等多項技術(shù)指南，建立了符合國際通行做法的現(xiàn)代化仿制藥審評體系，對于提升我國藥品質(zhì)量具有里程碑意義。

尊重科學(xué)尊重現(xiàn)實

一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn)。

一致性評價是一項復(fù)雜的工作，國際上尚沒有完整成熟的經(jīng)驗可借鑒。我國開展一致性評價工作，陸續(xù)公布了藥學(xué)研究、生物等效性試驗評價方法及參比制劑目錄，逐步明確了基藥品種的評價方法和參比制劑，理順了評價工作機制，其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。

基本藥物是一致性評價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

監(jiān)管部門進行了認(rèn)真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的意見。各界一致認(rèn)為，要堅定不移科學(xué)推進一致性評價，從實際出發(fā)，對一致性評價工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進一步明確。

科學(xué)調(diào)整持續(xù)推進

在充分聽取企業(yè)意見和溝通協(xié)商基礎(chǔ)上，下一步將結(jié)合品種實際，采取綜合舉措加快推進一致性評價。

一是借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合臨床用藥實際，進一步明確可豁免生物等效性試驗的品種范圍，減少不必要的生物等效性試驗。同時建立審評綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，保障受理、檢查、審評和審批各環(huán)節(jié)高效運行。并加大服務(wù)和指導(dǎo)力度，幫助企業(yè)解決重點難點問題，督促企業(yè)做好評價研究和申報資料整理工作。二是堅持評價標(biāo)準(zhǔn)不降低，持續(xù)提升質(zhì)量，進一步強化藥品上市后監(jiān)督檢查。三是加大配套政策支持力度，調(diào)動企業(yè)積極性。對同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。醫(yī)保部門在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策。衛(wèi)生健康部門在國家基本藥物政策上對價格低廉且臨床需要的品種給予支持。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。